Pharmawissen
Die Pharmaindustrie bietet eine Vielzahl an verschiedenen Berufsbildern und Aufgabenfelder, sowohl im Innen- wie auch im Außendienst. Die nachfolgende Auflistung soll Ihnen einen ersten Einblick in die vielfältigen Möglichkeiten geben und Ihnen helfen, Ihr späteres Berufsziel einzugrenzen oder gar zu finden.
Sachbearbeiter im Bereich Pharmakovigilanz
Die Abteilung für Arzneimittelsicherheit, auch Pharmakovigilanzabteilung genannt, ist ein zentraler Arbeitsbereich in jedem pharmazeutischen Unternehmen. Sie ist gesetzlich vorgeschrieben und hat die Aufgabe sicherzustellen, dass der Nutzen des Arzneimittels immer höher ist als das Risiko, welches von ihm ausgeht. Jedes Arzneimittel hat Nebenwirkungen. Somit geht von jedem Arzneimittel ein Risiko aus. Die Aufgabe der Sachbearbeiter [m/w/d] im Bereich Pharmakovigilanz ist es, diese Risiken zu überwachen, zu erfassen und auszuwerten.
Hierfür sammeln und Bewerten die Sachbearbeiter [m/w/d] im Bereich der Pharmakovigilanz, Nebenwirkungsmeldungen und analysieren sie u.a. auf mögliche Trends. Die Meldungen zu Nebenwirkungen können dabei aus unterschiedlichsten Quellen stammen. In der Regel sind dies Patientinnen und Patienten, die das Pharmaunternehmen kontaktieren oder auch Nebenwirkungsmeldungen von Fachkreisen (z.B. Ärzte, Krankenhauspersonal), die diese über die Pharmareferenten weitergeben. Weitere Informationsquellen sind u.a. weltweite Datenbanken zu Nebenwirkungen, sowie neueste wissenschaftliche Studien zu den Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Gemeinsam mit der Verantwortlichen Person, dem sogenannten Stufenplanbeauftragten [m/w/d], werden dann entsprechende Maßnahmen ergriffen. Dies sind u.a. die fristgerechte Meldung der Nebenwirkung an die entsprechenden Bundesbehörden wie das BfArM.
Weitere Aufgaben von Mitarbeitenden der Abteilung für Pharmakovigilanz sind u.a.:
Verfassen von Sicherheitsberichten
Erstellung von Berichten wie dem Periodic Safety Update Report (PSUR) zur kontinuierlichen Bewertung der Arzneimittelsicherheit.
Analyse und Bewertung von Nebenwirkungen
Systematische Auswertung von Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien auftreten, zur Identifikation potenzieller Risiken.
Patientenkommunikation
Klärung offener Fragen zu Nebenwirkungen oder anderen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel durch gezielte Kommunikation mit Patienten.
Weltweite Recherche
Internationale Beobachtung und Analyse von Nebenwirkungen sowie neuen positiven Effekten (Benefits) eines Arzneimittels.
Schulung von Mitarbeitenden
Weitergabe sicherheitsrelevanter Informationen an andere Abteilungen, z. B. an Pharmareferenten [m/w/d], zur Stärkung des internen Verständnisses für Arzneimittelsicherheit.
Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
Jede Abteilung für Arzneimittelsicherheit muss von einer sogenannten Verantwortlichen Person geleitet werden. Dies ist der Stufenplanbeauftragte [m/w/d] nach § 63a Arzneimittelgesetz. Die Aufgabe des Stufenplanbeauftragten ist es, sicherzustellen, dass die Abteilung für Arzneimittelsicherheit alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Hierzu zählen u.a. die fristgerechte Meldung von Nebenwirkungen an die Behörden, sowie die fristgerechte Erstellung der Sicherheitsberichte. Gemeinsam mit den Mitarbeitenden der Abteilung für Pharmakovigilanz trägt der Stufenplanbeauftragte entscheidend zur Sicherheit der Arzneimittel bei und somit zum Schutz von Patientinnen und Patienten.
Informationsbeauftragte nach § 74a Arzneimittelgesetz
Der Informationsbeauftragte [m/w/d] hat die Aufgabe, sicherzustellen, dass alle informativen Texte zu den Arzneimittenl des Pharmaunternehmens wissenschaftlich belegbar sind.
Informative Texte sind hierbei u.a. alle Werbematerialien sowie Gebrauchsinformation für Patientinnen und Patienten und Fachinformation für Ärztinnen und Ärzte. Der Informationsbeauftragte [m/w/d] prüft hierbei, ob alle Angaben mit dem sogenannten Arzneimitteldossier übereinstimmen.
Das Arzneimitteldossier enthält hierbei alle Daten und Informationen, die bei den zuständigen Behörden (z.B. BfArM) zu dem entsprechenden Arzneimittel eingereicht und geprüft wurden.
Der Informationsbeauftragte prüft, ob die Informationen in den Werbetexten sowie Gebrauchs- und Fachinformationen hiermit übereinstimmen. Nur mit seiner Freigabe dürfen die Texte verwendet werden. Zudem geben Informationsbeauftragte informative Texte wie die Gebrauchsinformation nur frei, wenn nachgewiesen wurde, dass sie für die Patientinnen und Patienten verständlich sind. Der Nachweis erfolgt hierbei durch Lesbarkeitstests (Readability Test). Hierfür liest eine Prüfgruppe aus Laien die Texte und muss danach Fragen zur Verständlichkeit und dem Inhalt der Gebrauchsinformation beantworten.
Informationsbeauftragte helfen durch ihre Arbeit, Arzneimittel sicherer zu machen indem sie die Verständlichkeit des Informationsmaterials erhöhen und sicherstellen, dass die Werbung für die Arzneimittel ihrer Unternehmen rechtlich zulässig ist.
Medical Science Liaison Manager (MSL)
Medical Sience Liaison Manager sind im Regelfall im Außendienst tätig und informieren die Fachkreise (z.B. Klinikpersonal, Hausärzte, Fachärzte) über neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu den Arzneimitteln ihrer Unternehmen. Sie besuchen die Fachkreise vor Ort und präsentieren neueste Studien und Erkenntnisse, die die Pharmaunternehmen zu den Wirkstoffen und Produkten erforscht haben. Ein Medical Science Liaison Manager (MSL) fungiert als Bindeglied zwischen Pharmaunternehmen und medizinischen Fachkreisen. Als wissenschaftlicher Experte für spezifische therapeutische Bereiche oder Erkrankungen ist der MSL für den Aufbau und die Pflege von Beziehungen zu führenden Ärzten, Forschern und anderen Meinungsführern verantwortlich.
Klinischer Monitor (CRA)
Klinische Monitore (CRA) haben die Aufgabe, klinische Prüfungen zu überwachen und zu gewährleisten, dass alle gesetzlichen und ethischen Standards eingehalten werden. Sie prüfen das Studiendesign, sprechen mit dem Studienpersonal und sind in Kontakt zur Ethikkommission, sowie den entsprechenden Landes- und Bundesbehörden (BfArM, PEI). Sie kontrollieren die Studienzentren, in denen die Studie durchgeführt wird und helfen bei der Erarbeitung von Studienberichten.
Durch ihre Arbeit tragen Klinische Monitore [m/w/d] substanziell zur Patientensicherheit bei und helfen, Forschung zu Arzneimitteln nach dem aktuellen Standard der Wissenschaft durchzuführen.
