Tagesseminar
Pharmakovigilanz
Seminarübersicht
Das Tagesseminar richtet sich an Mitarbeitende von Unternehmen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit tätig sind oder es werden wollen, sowie an Fortbildungsinteressierte. Im Seminar werden grundlegende Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit, wie Literaturrecherche und Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen erläutert und mit praxisnahen Beispielen vertieft.
Hybrid (Online / Präsenz)
Praxistraining
Inhouse Schulung (verfügbar)
Mitarbeitende Pharmakovigilanz Fortbildungsinteressierte
Unternehmensspezifisch ausrichtbar
Online Lernportal
Starttermin
Auf Anfrage
Dauer
Tagesseminar
Durch unser Workshop-Konzept erweiterbar
Voraussetzungen
Keine
Titel
Tagesseminar
Mitarbeitende
Pharmakovigilanz
Flexibel nach Ihren Anforderungen
Die Pharmakovigilanz und das Tagesseminar
Beschreibung Berufsbild
Mitarbeitende im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) stellen sicher, dass der Nutzen eines Arzneimittels stets höher ist, als das von ihm ausgehende Risiko. Hierzu prüfen sie u.a. weltweit Datenbanken mit klinischen Studien oder Nebenwirkungsmeldungen auf neue Erkenntnisse zu den Arzneimitteln oder Wirkstoffen ihres Unternehmens und werten diese aus.
Klassisch starten Sie im Case Management, in dem diese Fälle von Nebenwirkungen aufgenommen und bewertet werden. Diese werden in die entsprechenden Datenbanken zur Weiterleitung an die zuständigen Behörden oder die EMA eingetragen. Sie unterstützen zudem die Verantwortliche Person für Arzneimittelsicherheit (Stufenplanbeauftragter) in ihren Aufgaben.
Weitere Berufsmöglichkeiten
Die Arbeit als Sachbearbeiter [m/w/d] in der Abteilung für Pharmakovigilanz bietet verschiedene Berufsperspektiven und Aufstiegsmöglichkeiten. Nach einer entsprechenden Einarbeitungszeit ist ein Aufstieg zum Manager für Pharmakovigilanz [m/w/d] sowie zum Stufenplanbeauftragten [m/w/d] möglich.
Inhalte des Seminars sind unter anderem:
Das Tagesseminar vermittelt Ihnen praxisnah die Aufgabengebiete und die Verantwortlichkeiten im Bereich Pharmakovigilanz. Sie lernen die grundlegenden Prozesse in der Arzneimittelsicherheit kennen und welche Verantwortlichen Personen für diesen Bereich zuständig sind. Themeninhalte sind u.a.
1. Einblicke in das Case Management
Lernen Sie die grundlegenden Abläufe im Case Management kennen. Hierzu zählen unter anderem die Erfassung, Bewertung sowie die Dokumentation von Verdachtsfällen zu Arzneimittelnebenwirkungen und die Eintragung dieser Verdachtsfälle in die entsprechenden Datenbanken. Wir zeigen Ihnen, wie die einzelnen Fälle weiter analysiert werden und wie diese im weiteren Verlauf durch den Verantwortlichen der Arzneimittelsicherheit (Stufenplanbeauftragten) geprüft, bewertet und an die entsprechenden Stellen weitergeleitet werden. Sie lernen zudem die Meldefristen kennen, in der die Verdachtsfälle an die zuständigen Bundesbehörden (BfArM, PEI) weitergeleitet werden müssen.
2. Überwachung und Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit
Neben dem Case Management erfahren Sie mehr über zwei zentrale Tätigkeiten in der Pharmakovigilanz. Dies ist zum einen das Erstellen von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und zum anderen das Durchführen von Signal Detection. PSURs sind hierbei regelmäßig zu erstellende Berichte, die die Sicherheitsdaten eines Medikaments zusammenfassen. Signal Detection identifiziert mögliche Sicherheitsprobleme durch statistische Auswertungen und Datenanalysen.
3. Aufgaben und Pflichten des Stufenplanbeauftragten
Der Stufenplanbeauftragte spielt eine zentrale Rolle bei der Überwachung von Arzneimitteln. Er ist für die korrekte Umsetzung der verschiedenen gesetzlichen Anforderungen, die an die Abteilung für Arzneimittelsicherheit gestellt werden, zuständig. Dies sind u.a. das Einhalten der Meldefristen von Nebenwirkungen. Zudem ergreifen Stufenplanbeauftragte in Abstimmung mit den zuständigen Behörden Maßnahmen, falls die Sicherheit der Patientinnen und Patienten durch das Arzneimittel gefährdet sein könnte. In diesem Seminar erfahren Sie in praktischen Beispielen, welche weiteren Pflichten mit dieser Funktion verbunden sind.
4. Weitere Aufgaben in der Pharmakovigilanz
Neben den oben genannten Themen beleuchten wir auch weitere wichtige Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu zählen u.a. die Überwachung von Risikomanagementplänen, die Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und das Reporting von Sicherheitsdaten an Regulierungsbehörden.
Unternehmensspezifische Seminarausrichtung
Über das Tagesseminar hinaus bieten wir individuelle Zusatzangebote. Hier können sowohl die Inhalte des Tagesseminares vertieft als auch zusätzliches Wissen vermittelt werden. Passend hierzu sind u.a. Ergänzungskurse im Bereich des Arzneimittelrechtes. Speziell für Unternehmen ist dies für den Onboarding Prozess neuer Mitarbeitenden interessant.
Weitere Ergänzungsmöglichkeiten sind Seminartage, in denen die Wirkweise der Arzneimittel Ihres Unternehmens, sowie Gründe für mögliche Nebenwirkungen erläutert werden. Unsere Dozentinnen und Dozenten aus den Bereichen Anatomie, Physiologie, Pathologie und Pharmakologie gehen hierbei speziell auf die Organsysteme ein, welche durch die Arzneimittel therapiert werden sowie die Wirkmechanismen der entsprechenden Arzneimittel.
